Vorbereitung Anfangsbewertung
“Rund-um-sorglos-Paket” mit “Erfolgsgarantie” zum Festpreis
Sie möchte zeitnah genehmigungspflichtige Produkte in Verkehr bringen und möchten Sie auf die Produktentwicklung konzentrieren? Dann übernehmen wir für Sie alles was Sie erfüllen müssen, um erfolgreich die Anfangsbewertung zu meistern, inkl. der “Begehung vor Ort” im Rahmen der Anfangsbewertung durch einen Behördenvertreter!
Angebotsinhalt:
Großes “Rund-um-sorglos-Paket – Anfangsbewertung” (hierbei ca. 3.000,- Preisvorteil für das “scharfe Audit” durch den TÜV Süd)
Erstellen/Überarbeiten der Prozessbeschreibungen für die Anfangsbewertung – je nach Status
Der Gesetzgeber fordert eine “wirksame” Planung und Umsetzung der “Verfahren zur Übereinstimmung der Produktion”. Hierfür müssen mindestens die Prozesse beschrieben sein, die helfen sicherzustellen, dass alle Produkte so kondtruiert und gefertigt werden, dass diese den geltenden Bestimmungen entsprechen.
Hierzu zählen insbesondere Prozesse für:
- Identifikation anzuwendender gesetzlicher Anforderungen
- Typgenehmigung / Zertifizierung
- Änderungsmanagement (technische und formale Änderungen)
- CoP-P inkl. Erarbeitung CoP-Kontrollplan
- Marktüberwachung (aktiv/passiv)
- Rückrufmanagement
Weiter zählt dazu, dass Verantwortlichkeiten geklärt werden und die Aufgaben/Verantwortung in entsprechenden Rollen-/Stellenbeschreibungen fixiert sind.
Auch Regelungen für die “Lenkung dokumentierter Informationen”, Archivierungsregelungen und Regelungen zu Zugriffsrechten sind unumgänglich.
In unserem “Rund-um-sorglos-Paket” sind alle für die Anfangsbewertung relevanten Vorgaben und Vorlagen, Prozessbeschreibungen und Verfahrensanweisungen, sowie Handlungsempfehlungen für die Organisationstruktur, inkl. Rollenbeschreibungen enthalten.
Schulungs-Flatrate für „KBA-Benannte”
Teilnahme an alle relevanten offenen Schulungen laut Veranstaltungskalender für bis zu 3 Teilnehmer:
- Basisschulung Genehmigungsverfahren
- Basisschulung CoP
- Basisschulung Marktüberwachung, SAGA (ehem. RAPEX) und Rückrufe
- Schulungsvideos zum streamen inkl.
- Wiederholungsoption inkl. (mehrfache Teilnahme an den selben Schulungsinhalten)
inkl. Lernerfolgskontrolle und Zertifikate
Vorbereitung der “Begehung vor Ort” im Rahmen der Anfangsbewertung
- Identifikation Auditor
- Technischer Dienst / Behörde
- Abstimmung mit Auditor zur Vorbereitung des Audits
- Klärung offener Fragen
Begleitung ders “scharfen Audits”
- Begleitung des Audits als „interner Co-Auditor”
- Bewertung des Audits und möglicher Abweichungen
- Erarbeitung Lessons Learned
Nachbereitung Audit
Im Fall von Hauptabweichungen bezogen auf die durch uns erarbeiten Prozesse ist die Nacharbeit inkl.
Haben Sie noch Fragen oder möchten Sie direkt buchen? Dann nehmen Sie direkt mit uns Kontakt auf:
